Las impurezas de metales traza representan riesgos para la salud humana, así como para la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos. Los cambios recientes en las pautas regulatorias requieren el análisis cuantitativo específico de productos farmacéuticos utilizando ICPOES o ICP-MS. USP <232> Impurezas elementales - Límites, USP <233> Impurezas elementales - Procedimientos y Ph.Eur. El capítulo 5.2 se alinea con ICH Q3D. Hemos desarrollado un conjunto de materiales de referencia certificados para cumplir con cada uno de los requisitos para el cumplimiento de USP <232> / ICH Q3D que son trazables directamente a los SRM del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Cada uno de los estándares que LGC produce para el cumplimiento de USP <232> e ICH Q3D cumple con los estrictos requisitos de ISO 17034 y se envía con un Certificado de análisis completo. Ofrecemos un kit CRM completo para toda la gama de elementos de destino, incluido un estándar interno optimizado para esta aplicación. Los estándares LGC también pueden proporcionarle estándares de un solo elemento para sus necesidades específicas.
Comments